Hár innilokun blautgerð kornunarlína

Stutt lýsing:

Það er hentugur til framleiðslu á mjög eitruðum, mjög virkum og mjög ofnæmisvaldandi föstum lyfjum, og verður að ná innilokun OEB4 og OEB5 til að lágmarka hættu rekstraraðila meðan á framleiðsluferlinu stendur og áhrif á umhverfið

Búnaðurinn er í samræmi við 2010 útgáfu Kína af GMP, evrópskum GMP og FDA reglugerðum og uppfyllir loftþéttar kröfur OEB, til að lágmarka skemmdir vörunnar á tengibúnaði búnaðarins;

Tilvísun staðlaðar EHS leiðbeiningar fyrir kínverska lyfjaiðnaðinn (2020);Vinnubundin váhrifamörk fyrir hættulega þætti á vinnustað

Sendu tölvupóst til okkar

Upplýsingar um vöru

Vörumerki

Eiginleikar

1. Samþykkja loftpúðainnsigli, öryggisstýringu;
2.Adopt PE poka eða ab loki fyrir hleðslu og affermingu;
3. Samþykkja BIBO kerfi fyrir loftútblástur, með F9/H13 síum;
4.WIP þrif/CIP þrif/Handvirk þrif í sundur.

Skilgreining OEB innilokunar

API með frumueitrun og mikla virkni eru flokkur lyfjaefna með mikla lyfjafræðilega virkni, með lægri klínískum skömmtum og færri aukaverkunum og hafa vakið mikla athygli á markaðnum undanfarin ár.Þrátt fyrir að markaður fyrir mjög virk lyf sé breiður standa þau einnig frammi fyrir meiri áskorunum.Auk þess að drepa krabbameinsfrumur geta æxlislyf einnig drepið eðlilegar frumur.Ofnæmi þeirra getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá fólki og þau eru mjög skaðleg heilsu heilbrigðs fólks.Þess vegna er helsta áhættan sem tekin er til greina í framleiðsluferli frumudrepandi og mjög virkra API-efna rykútsetningu.Besta lausnin er að nota loftþétta einangrunartækni til að stjórna magni rykleka í framleiðsluferlinu.Í ljósi þessa eiginleika rannsakar þetta verkefni aðallega viðeigandi OEL (Occupational Exposure Limit) gildi undir mismunandi hættumörkum fyrir eiturhrif virkra efna, svo og samsvarandi OEB loftþéttingarstig og loftþéttar stefnu.Samkvæmt eiginleikum frumudrepandi og mjög virkra hráefna, byggt á núverandi völundarhúsþéttingartækni, undirþrýstingsþéttingartækni og loftþéttri einangrunartækni, hafa margvíslegar þéttingarsamsetningar sem henta fyrir slík efni verið rannsakaðar.Ör-leka þéttingartækni getur lokað eða blokkað með mikilli frumueitrun.Lekarásir virkra API til að stjórna lekahraða

OEB búnaðarkröfur

1.OEB 1~2 er nauðsynlegt að setja upp staðbundna aðstöðu fyrir dragi, svo sem virka staðbundna loftræstingu á útsettum stöðum.

2.OEB 3 Þegar snerting á vinnustað er um að ræða ætti að nota loftþéttan búnað og aðstöðu eins og hægt er og eftirlitsráðstafanir eins og loftræsting, lagskipt flæðishlíf, sjálfstætt notkunarhólf með staðbundnum loftræstibúnaði, útblásturslok o.s.frv. óvarinn hluta lyfjaryksins.

3. OEB 4-5 stig Forgangur ætti að vera til notkunar á lokuðum búnaði og aðstöðu í fullu ferli og hönnun lokuðum tæknilegum framleiðsluleiðum.Vörulínan ætti að samþykkja allan meðfylgjandi búnað og aðstöðu.Þegar um er að ræða snertingu við vinnu, ætti að nota eftirlitsráðstafanir eins og einangrunarbúnað, hanskabox lokaðan rekstur, α-β loki, poki inn og poki út osfrv.Framleiðslubúnaðurinn ætti að nota sína eigin mikla loftþéttleika, svo sem þriggja-í-einn þurrkara.