Einkenni gæðaeiginleika og greining á áhrifaþáttum í kornmyndun með mikilli klippingu

Einkenni gæðaeiginleika og greining á áhrifaþáttum í HIGH SHEAR hrærivél KORNUN

Háskerpublandarinn (High Shear Mixer Granulation) er mikið notaður á sviði föstra lyfjablanda. Þessi tækni blandar venjulega hráefnum og efnum saman.CipEfnið blandar efnum jafnt saman til að mynda agnir sem eru 180-2000 μm að stærð, sem eru notaðar í eftirvinnsluferlum eins og töflupressun, hylkisfyllingu og agnapoka. Innleiðing blautkornunarferlis er mikilvæg til að fá hágæða og hæfar agnir eftirvinnsluferlum. Eiginleikar agnanna hafa áhrif á lykilgæðaeiginleika vörunnar, svo sem upplausnarhraða, mismun á þyngd taflna (mismunur á hleðslumagni) og svo framvegis. Venjulega getum við metið agnir út frá eðlisfræðilegum vísbendingum eins og agnastærðardreifingu, gegndræpi, rakainnihaldi og flæðihæfni. Markmið agnastærðar vísar til hlutfalls agna sem uppfylla væntanlegt agnastærðarbil í lokaafurðinni miðað við heildar agnamassa, sem hægt er að mæla með skimun, leysigeisla og myndgreiningaraðferðum. Samkvæmt iðnaðarstaðlinum JB/T 20015 er afkastamatsstaðallinn fyrir blautblöndunarkorn að agnahlutfall maíssterkju, dextríns og sykurdufts í hlutfallinu 3:2:1 eftir þurrkun ætti ekki að vera minna en 75% innan bilsins 180-2000 μm. Fyrirtæki staðfesta agnastærð blautkornunar út frá kröfum eftirvinnsluferlis, og agnastærðarbilið og agnahraði eru háð sérstökum vörukröfum. Agnastærðardreifingin lýsir hlutfalli agna af mismunandi stærðum í agnakerfi, en dreifingarstigið er magnbundið með breidd agnastærðardreifingarinnar. Agnastærðardreifingin er fengin með tölfræðilegum aðferðum byggðum á niðurstöðum agnastærðargreiningar. Jafnvel þótt markagnastærðaruppskeran sé sú sama, getur samt verið verulegur munur á dreifingu agnastærðarinnar. Fyrir flest lyf kjósum við minni agnastærðardreifingu innan væntanlegs uppskerubilsins fyrir markagnastærðina til að tryggja samræmi í upplausnaráhrifum lyfja. Breidd agnastærðardreifingarinnar, Span, er almennt notuð til að mæla dreifingarstig agnastærðardreifingarinnar. Útreikningsaðferðin er sem hér segir: (1) Í jöfnunni: D90 - agnaþvermál sem samsvarar uppsafnaðri agnastærð frá litlum til stórum sem nær 90% af heildinni, μm; D10 - agnaþvermál sem samsvarar uppsafnaðri agnastærð frá litlum til stórum sem nær 10% af heildinni, μm; D50 - agnaþvermál sem samsvarar uppsafnaðri agnastærð frá litlum til stórum sem nær 50% af heildinni, μm. Því stærra sem spannið er, því meiri er munurinn á agnastærð og því lakari er einsleitnin; öfugt, því jafnari er hún. Mynd 1 sýnir muninn á dreifingarbreidd agna sem eru framleiddar með sömu hráefnum og mismunandi ferlisbreytum. Það má sjá að þó að markmiðsafköst agnastærðarinnar 180-2000 μm séu svipuð, þá er munurinn á dreifingarbreidd agnastærðarinnar marktækur (blái ferillinn hefur minni spangildi, guli ferillinn hefur miðlungs spangildi og appelsínuguli ferillinn hefur stærra spangildi). Þess vegna er mikilvægt að velja viðeigandi spangildi út frá kröfum ferlisins við mat á skilvirkni blautkornunar.