Háþétt blautgerð kornunarlína

Það hentar til framleiðslu á mjög eitruðum, mjög virkum og mjög ofnæmisvaldandi föstum lyfjum og verður að ná OEB4 og OEB5 geymsluþoli til að lágmarka hættu fyrir rekstraraðila við framleiðsluferlið og áhrif á umhverfið.

Búnaðurinn er í samræmi við kínversku útgáfuna af GMP frá 2010, evrópsku GMP og FDA reglugerðirnar og uppfyllir loftþéttleikakröfur OEB til að lágmarka skemmdir á snertiflötum búnaðarins.

Tilvísunarstaðlar um umhverfis-, heilbrigðis- og heilbrigðisviðmið (EHS) fyrir kínverska lyfjaiðnaðinn (2020); Viðmiðunarmörk fyrir hættulega þætti á vinnustað

Fáðu tilboð

upplýsingar um vöru

Eiginleikar

1. Notið loftpúðaþéttingu, öryggislásstýringu;

2. Notið PE-poka eða ab-loka til að hlaða og afferma;

3. Notið BIBO kerfi fyrir loftútblástur, með F9/H13 síum;

4. Þrif á vinnslustöðum/þrif á CIP/þrif á handvirkri sundurgreiningu.

Skilgreining á OEB-innilokun

Frumnueiturefni (AP) með mikla virkni eru flokkur lyfjafræðilegra innihaldsefna með mikla lyfjafræðilega virkni, með lægri klínískum skömmtum og færri aukaverkunum, og hafa vakið mikla athygli á markaðnum á undanförnum árum. Þó að markaðurinn fyrir mjög virk lyf sé breiður, standa þau einnig frammi fyrir stærri áskorunum. Auk þess að drepa krabbameinsfrumur geta æxlishemjandi lyf einnig drepið eðlilegar frumur. Næming þeirra getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá fólki og þau eru mjög skaðleg heilsu heilbrigðs fólks. Þess vegna er helsta áhættan sem tekið er tillit til í framleiðsluferli frumudrepandi og mjög virkra API-efna rykútsetning. Besta lausnin er að nota loftþétta einangrunartækni til að stjórna magni rykleka í framleiðsluferlinu. Í ljósi þessa eiginleika rannsakar þetta verkefni aðallega viðeigandi OEL (Occupational Exposure Limit) gildi við mismunandi eituráhættustig virkra efna, sem og samsvarandi OEB loftþéttistig búnaðar og loftþéttingarstefnu. Samkvæmt eiginleikum frumudrepandi og mjög virkra hráefna, byggt á núverandi völundarhúsþéttingartækni, neikvæðum þrýstingsþéttingartækni og loftþéttri einangrunartækni, hefur verið rannsakað fjölbreytt úrval af þéttisamsetningum sem henta fyrir slík efni. Tækni til að loka örleka getur lokað eða lokað með mikilli frumudrepandi áhrifum. Lekarásir virkra virkra virkra innihaldsefna (API) til að stjórna lekahraða.

Kröfur um búnað OEB

1. OEB 1~2 það er skylt að setja upp staðbundna aðstöðu til að framkalla trekk, svo sem virka staðbundna loftræstingu á útsettum stöðum.

2. OEB 3 Þegar um snertingu við vinnu er að ræða skal nota loftþéttan búnað og aðstöðu eins mikið og mögulegt er og nota stjórntæki eins og loftræstingu, laminarflæðishettu, sjálfstæðan rekstrarhólf með staðbundinni loftræstingarbúnaði, reykhettu o.s.frv. á þeim stöðum þar sem lyfjarykið kemst í snertingu við.

3. OEB 4-5 stig Forgangsraða skal notkun lokaðs búnaðar og aðstöðu fyrir alla framleiðsluferla og hönnun lokaðra tæknilegra framleiðsluferla. Vörulínan ætti að nota allan lokaðan búnað og aðstöðu. Þegar kemur að snertingu við starfsmenn ætti að nota stjórnunarráðstafanir eins og einangrun, lokun á hanskahólfi, α-β loka, poka inn og poka út o.s.frv. Framleiðslubúnaðurinn ætti að nota sinn eigin háa loftþéttleika, svo sem þriggja í einu þurrkara.